サプリメントは原則として効能や効果を掲げることは認められていない。ただし,市販薬に準ずる試験と治験を行なった場合,厚生労働省の指導のもとに適応をうたうことができる(特定保健用食品)。(後述)いかなるサプリメントも製品化にあたっては,まずGood
Manufacturing Practice (GMP)に基づいた品質管理(QC)が必要である。多くのサプリメントは,品質管理が徹底しておらず,製造過程と品質に問題がある。これらは,サプリメントの試験を行なう際,一定した結果が得られない背景因子となっている。QCなくして効果の科学的根拠を検討することは出来ない。
医薬品は科学的根拠,主要成分,有害事象,副作用の頻度,他の医薬品との相互作用,費用対効果などの情報が公開されている。しかし,大部分のサプリメントには科学的根拠が明らかにされていない。科学的根拠をつくるためには資本,時間,労力がいる。多くのサプリメント業者は零細企業である。しかも,現状では多くの場合,科学的根拠を作ったとしても,物質特許や用途特許が取れずそのデータを広告にも利用できない。企業の収益に直接つながらない。そのため企業は科学的研究をしり込みしてしまう。医薬品であれば当然行なわれる市販後の副作用報告などの調査も全く行なわれていない。そのため,QCや科学的根拠を評価,有害事象,医薬品との相互作用などを指導する非営利機構の介在が望まれる。
| 図-1 |
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← 食品 → |
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← 保健機能食品 → |
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表示内容 |
表示内容 |
表示内容 |
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・栄養成分含有 |
・栄養成分含有 |
(栄養成分含有) |
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・保険用途 |
・栄養成分機能 |
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(栄養成分機能) |
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↓ |
↓ |
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厚生労働省の審査と許可 |
申請 |
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| 文献 1)より引用(一部改変) |
厚生労働省は,サプリメントの選択基準の一つとして「保健機能食品制度」を発足させた(食品衛生法,施行規則第5条と健康増進法,施行規則第8条及び9条)。「保健機能食品」はある一定の規格基準を定めてその範囲なら申請のみで認可する「栄養機能食品」と表示する内容に応じて個別に評価し許可する「特定保健用食品」からなっている(図-1)。
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